Esclusivo: potrebbero essere necessari anni per ottenere l’approvazione della funzione Apple Watch ECG per il Regno Unito, afferma il regolatore


Se sei nel Regno Unito e ti stai chiedendo quanto tempo ci vorrà prima che Apple possa abilitare la funzione ECG su Apple Watch Series 4 , le notizie non sembrano buone.

Apple ha ottenuto l’autorizzazione FDA per utilizzare la funzione negli Stati Uniti solo un giorno prima del lancio di Watch, anche se Apple non l’ha ancora abilitato. Ma nonostante uno studio suggerisca un tasso di accuratezza del 98% nel rilevamento di AFib, Apple potrebbe dover affrontare una battaglia molto più dura per ottenere una liquidazione simile nel Regno Unito …

Ho chiesto all’Agenzia per la regolamentazione dei prodotti medici e sanitari (MHRA) quali sarebbero stati coinvolti e per quanto tempo il processo avrebbe richiesto di solito.

La buona notizia è che il processo in sé non è così complicato.

I dispositivi ECG per l’autocontrollo sono classificati nella classe 2a e il fabbricante richiederà a un organismo notificato di effettuare una valutazione della conformità. Il percorso di valutazione più comune è l’audit del sistema di garanzia della qualità totale.
In altre parole, l’MHRA esaminerebbe la documentazione fornita da Apple e si accerterà che sia soddisfatto dal fatto che il sistema di garanzia della qualità garantisce effettivamente l’efficacia e l’affidabilità della funzione.

Tuttavia, a Apple potrebbe anche essere richiesto di effettuare una “indagine clinica” – o studio medico – progettata per testare l’efficacia del rilevamento di AFib. Si potrebbe pensare che ciò sarebbe abbastanza semplice, dal momento che Apple ha già realizzato uno studio di questo tipo, quindi in linea di principio potrebbe semplicemente consegnare i dati e le conclusioni.

Ma probabilmente non soddisferebbe l’MHRA. Richiede alle aziende di notificare loro in anticipo l’intenzione di condurre lo studio.

Potrebbe essere necessario effettuare un’indagine clinica come parte del processo per ottenere una marcatura CE per il dispositivo medico. È necessario informare MHRA se si prevede di farlo almeno 60 giorni prima di iniziare le indagini [fornendo] alcuni dettagli di base sul dispositivo sperimentale, la popolazione prevista, il tipo di studio e la data stimata della domanda.
L’MHRA ha quindi 60 giorni per approvare lo studio. Se ha domande, l’orologio si ferma fino a quando non ha ricevuto una risposta soddisfacente ai problemi sollevati.

Trascorso tale termine, Apple sarà in grado di iniziare lo studio. A seconda della scala dello studio e del periodo durante il quale è necessario eseguire, questo potrebbe essere un processo estremamente lungo.

L’ultimo fattore potrebbe richiedere più tempo e potrebbe potenzialmente aggiungere anni al processo di marcatura CE.
C’è una piccola possibilità che Apple abbia già ottenuto l’approvazione necessaria per condurre il suo studio esistente. Sebbene l’MHRA sia l’organismo ufficiale del Regno Unito, poiché il Regno Unito è (per il momento) nell’UE, Apple potrebbe avere l’opzione di ottenere il permesso dall’agenzia equivalente in un altro paese europeo. Il MHRA non sarebbe necessariamente a conoscenza di questo.

Ma al momento, sembra probabile che quelli nel Regno Unito e in altri paesi europei potrebbero aspettare l’Apple Watch Series 7 o 8 prima che la funzione sia abilitata …

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