Il lettore EKG è il primo accessorio Apple Watch ad aver ottenuto l’approvazione FDA come dispositivo medico


L’US Food and Drug Administration (FDA) ha appena concesso la prima approvazione per un accessorio Apple Watch da utilizzare come dispositivo medico riconosciuto. Per ottenere l’approvazione ci sono voluti poco più di due anni, circa un anno in più di quanto la società avesse sperato .

Il lettore Kardiaband EKG di AliveCor è un cinturino che fornisce un modo molto più comodo e discreto per ottenere una lettura ECG, che può essere utilizzata per rilevare il ritmo cardiaco anormale e la fibrillazione atriale (AFib) …

Ottenere una lettura ECG è semplice come toccare un sensore sulla banda dell’orologio per 30 secondi.

Tecnicamente, il sensore della frequenza cardiaca integrato nell’Apple Watch potrebbe fare la stessa cosa. Tuttavia, Tim Cook ha affermato in passato che Apple non vuole che l’orologio stesso sia soggetto all’approvazione della FDA, in quanto ciò potrebbe rallentare il ritmo di sviluppo.

Il CEO di AliveCor Vic Gundotra ha detto a TechCrunch che l’approvazione della FDA è la differenza tra il semplice allertamento che la frequenza cardiaca è insolitamente elevata – che Apple è autorizzata a fare – e fornire una diagnosi effettiva.

“Apple potrebbe essere in grado di dire ‘oh la tua frequenza cardiaca è alta’ … ma cosa significa? Significa che dovresti andare all’ospedale? E se vai all’ospedale cosa faranno? Qualunque dottore dirà “ok, vieni a prendere una lettura di ECG”, “ha detto Gundotra a TechCrunch.

Gli ECG di solito sono disponibili solo negli uffici e negli ospedali e solo dopo un evento potenzialmente letale. Avere uno al polso che è possibile utilizzare per controllare il cuore e quindi inviare una lettura direttamente al proprio medico è vitale per la prevenzione di un infarto o ictus.

E, come sottolinea Gundotra, “Non è possibile diagnosticare la fibrillazione atriale senza autorizzazione dell’FDA. Questa è una grande, grande commedia. ”
Il Kardiaband costa $ 199 , ma richiede un abbonamento annuale AlivCor da $ 99 per sbloccare tutte le funzionalità.

Uno studio recente ha dimostrato che l’Apple Watch è in grado di rilevare l’apnea notturna con una precisione del 90% e ipertensione con una precisione dell’82%.

Lascia un commento